Kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab) là bước tiến quan trọng trong phòng ngừa virus hợp bào hô hấp (RSV) – một trong những nguyên nhân hàng đầu gây viêm phế quản, viêm phổi ở trẻ nhỏ. Với hiệu lực bảo vệ kéo dài đến 5 tháng chỉ sau một mũi tiêm, Beyfortus được xem là “lá chắn miễn dịch thụ động” giúp bảo vệ đường hô hấp của trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ trong suốt mùa RSV. Cùng ECO Pharma tìm hiểu chi tiết ngay sau đây.
Kháng thể đơn dòng Beyfortus là liệu pháp miễn dịch thụ động thế hệ mới, cung cấp trực tiếp kháng thể trung hòa chống lại virus hợp bào hô hấp (RSV) cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Đây là một loại kháng thể đơn dòng với tên hoạt chất Nirsevimab, một protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm, mô phỏng khả năng chống lại các tác nhân gây bệnh có hại và vô hiệu hóa protein F trên bề mặt virus RSV, từ đó ngăn chặn virus xâm nhập vào tế bào phổi.
Nhà sản xuất
Beyfortus có chứa hoạt chất Nirsevimab, được nghiên cứu và phát triển bởi Tập đoàn Sanofi (Pháp) – một trong những công ty dược phẩm hàng đầu thế giới. Tại Việt Nam, Sanofi đã hoạt động hơn 70 năm, nhà máy đạt chuẩn TGA-GMP hiện đang đặt ở Khu Công nghệ cao Sài Gòn.
Công dụng
Beyfortus là thuốc theo toa được sử dụng để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới do virus hợp bào hô hấp (RSV) ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 1 tuổi sinh ra trong hoặc bước vào mùa RSV đầu tiên. Thuốc cũng có thể được dùng cho trẻ em đến 24 tháng tuổi có nguy cơ mắc bệnh RSV nặng trong mùa RSV thứ hai. Beyfortus giúp bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi các biến chứng, nguy cơ nhập viện do RSV bằng cách cung cấp miễn dịch thụ động nhanh chóng, lâu dài chống lại virus hợp bào hô hấp (RSV).
Đường tiêm
Đường dùng của kháng thể đơn dòng Beyfortus là tiêm bắp. Kháng thể sẽ được tiêm vào cơ lớn, thường là cơ đùi của trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, đảm bảo việc hấp thu, phân bố kháng thể đi khắp cơ thể.
Điều kiện tiêm
Tiêm kháng thể Beyfortus cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ cần được thực hiện tại các cơ sở y tế có đủ điều kiện, dưới sự giám sát của nhân viên y tế chuyên môn. Trẻ cần được khám sàng lọc trước tiêm theo quy định của Bộ Y tế. Điều kiện tiêm bao gồm:
Giá bao nhiêu?
Để biết thông tin về giá kháng thể đơn dòng Beyfortus, bạn nên liên hệ trực tiếp với các hệ thống tiêm chủng hoặc bệnh viện uy tín đã được cấp phép phân phối chính hãng. Mức giá có thể thay đổi tùy thuộc vào thời điểm và chính sách cung cấp của từng đơn vị.
Kháng thể đơn dòng Beyfortus được chỉ định cho.
Beyfortus tiêm cùng với các vắc xin khác cho trẻ em được không? Kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab) có thể tiêm cùng với các vắc xin khác theo lịch tiêm chủng thông thường mà không làm giảm hiệu quả hay tăng nguy cơ tác dụng phụ. Tuy nhiên, nên tiêm ở vị trí khác nhau để hạn chế phản ứng tại chỗ.
Hiệu quả của kháng thể đơn dòng RSV Beyfortus đã được chứng minh qua nhiều nghiên cứu lâm sàng quy mô lớn trên toàn thế giới. Đây được xem là giải pháp quan trọng trong việc phòng ngừa các bệnh hô hấp nghiêm trọng do RSV.
Beyfortus hoạt động dựa trên cơ chế của liệu pháp miễn dịch thụ động. Beyfortus chứa kháng thể Nirsevimab, một kháng thể đơn dòng. Đây là loại protein được thiết kế để nhận diện và gắn vào một cấu trúc cụ thể (gọi là kháng nguyên). Nirsevimab gắn vào một protein gọi là protein F trên bề mặt của RSV. Khi Nirsevimab gắn vào protein này, virus không thể xâm nhập vào các tế bào của cơ thể, đặc biệt là các tế bào ở phổi. Điều này giúp ngăn ngừa nhiễm trùng RSV.
Sau kết quả tích cực của ba thử nghiệm lâm sàng (thử nghiệm Melody giai đoạn IIb (thử nghiệm 03), NCT02878330; thử nghiệm Melody giai đoạn III (thử nghiệm 04), NCT03979313 và Melody giai đoạn II/III (thử nghiệm 05), NCT03959488) cho thấy:
Nghiên cứu thực tế lớn nhất tại Mỹ về Beyfortus (Nirsevimab) 50mg và 100mg dạng tiêm công bố vào ngày 22/07/2025 cho thấy, Beyfortus giúp giảm 87% các trường hợp mắc bệnh do virus hợp bào hô hấp (RSV) ở tất cả các địa điểm chăm sóc đối với trẻ sơ sinh đủ tháng khỏe mạnh, sinh trước hoặc trong mùa RSV. Giảm 98% số ca nhập viện ở trẻ sơ sinh mắc RSV so với trẻ không được tiêm Beyfortus, theo phân tích hậu kiểm mới. (1)
Để đạt được hiệu quả bảo vệ tối ưu, việc tuân thủ phác đồ kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab) theo đúng hướng dẫn là rất quan trọng. Lịch tiêm và liều lượng được điều chỉnh dựa trên độ tuổi, cân nặng của trẻ.
| Mùa RSV | Đối tượng | Lịch tiêm | Liều lượng |
| Mùa đầu tiên | Trẻ từ 1 ngày tuổi đến tròn 12 tháng tuổi | Tiêm 01 mũi | Trẻ < 5 kg: 50 mg/0.5 ml.
Trẻ >= 5 kg: 100 mg/1 ml. |
| Mùa thứ hai | Trẻ từ 12 tháng 1 ngày tuổi tới 24 tháng tuổi (có nguy cơ cao mắc RSV nặng). | Tiêm 02 mũi trong cùng 1 ngày, cách mũi đã tiêm vào mùa đầu tiên tối thiểu 6 tháng. | 100 mg/1 ml x 2 (200 mg). |
Trước khi sử dụng Beyfortus (Nirsevimab), nhân viên y tế và phụ huynh cần nắm rõ các tác dụng phụ tiềm ẩn, chống chỉ định và các trường hợp cần thận trọng như sau.
Tác dụng phụ phổ biến của Beyfortus bao gồm phát ban, đau, sưng, cứng hoặc đỏ nhẹ tại vị trí tiêm.
Beyfortus có thể gây ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng như sốc phản vệ. Hãy tìm trợ giúp y tế ngay lập tức nếu trẻ xuất hiện bất kỳ dấu hiệu nào sau đây, vì đây có thể là triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng:
Kháng thể đơn dòng Beyfortus chống chỉ định cho trẻ có tiền sử quá mẫn hoặc phản ứng dị ứng nặng với Nirsevimab hoặc bất kỳ tá dược nào có trong sản phẩm.
Cần đặc biệt thận trọng và cân nhắc lợi ích/nguy cơ khi tiêm Beyfortus cho:
Tương tác với xét nghiệm chẩn đoán RSV
Beyfortus không ảnh hưởng đến kết quả của các xét nghiệm phát hiện virus hợp bào hô hấp (xét nghiệm RSV) sau:
Lưu ý lâm sàng: Nếu kết quả xét nghiệm miễn dịch là âm tính nhưng các triệu chứng lâm sàng gợi ý nhiễm RSV, nên sử dụng xét nghiệm RT-PCR để đảm bảo độ chính xác.
Tương tác thuốc và các sản phẩm khác
Cần thông báo cho bác sĩ về tất cả các loại thuốc (bao gồm thuốc kê đơn, không kê đơn, vitamin và sản phẩm thảo dược) mà trẻ đang sử dụng vì chúng có thể tương tác với Beyfortus. Đặc biệt, phải thông báo cho bác sĩ nếu trẻ:
Tương kỵ thuốc
Hiện chưa có nghiên cứu về tính tương kỵ. Do đó, không được pha trộn Beyfortus hoặc sử dụng chung trong cùng một dung dịch với bất kỳ loại thuốc nào khác.
Beyfortus (Nirsevimab), một kháng thể đơn dòng nên yêu cầu quy trình bảo quản nghiêm ngặt để duy trì chất lượng và hiệu quả tối ưu. Thuốc phải được lưu trữ trong điều kiện lạnh từ 2 đến 8 độ C (36 độ F đến 46 độ F), tuyệt đối tránh đông lạnh. Sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh, Beyfortus phải được sử dụng trong vòng 8 giờ.
Hệ thống Trung tâm Tiêm chủng VNVC là đơn vị tiên phong đưa kháng thể Beyfortus về Việt Nam, đảm bảo nguồn cung chính hãng và đầy đủ, đồng thời cam kết mở rộng phạm vi tiếp cận trên toàn quốc tại các trung tâm VNVC trong giai đoạn tiếp theo. VNVC còn đảm nhận vai trò định hướng chuyên môn để triển khai tiêm chủng tại Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh trên toàn quốc.
Phụ huynh nên liên hệ đặt lịch tiêm kháng thể Beyfortus trực tuyến tại Hệ thống VNVC trên toàn quốc để chủ động bảo vệ sức khỏe hô hấp cho trẻ sớm nhất, đặc biệt là trước thềm mùa dịch RSV. Ngoài ra, thông qua các hợp tác chiến lược với Sanofi, trong tương lai nhà máy VNVC có thể kỳ vọng sản xuất Beyfortus tại Việt Nam, giúp tối ưu hóa nguồn cung quốc nội và giảm chi phí tiếp cận cho người dân.
Kháng thể đơn dòng Beyfortus là bước tiến mới trong phòng ngừa nhiễm virus RSV ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, giúp giảm đáng kể tỷ lệ nhập viện và biến chứng hô hấp nặng. Với hiệu lực bảo vệ kéo dài lên đến 5 tháng, độ an toàn cao và khả năng tiêm đồng thời với các vắc xin khác, Beyfortus được kỳ vọng trở thành biện pháp phòng bệnh hô hấp tối ưu cho trẻ sơ sinh trên toàn cầu. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả tối đa, cha mẹ nên đưa trẻ đến các trung tâm tiêm chủng uy tín như Hệ thống Trung tâm Tiêm chủng VNVC để được tư vấn, tiêm chủng đúng lịch
