Virus hợp bào hô hấp (RSV) là nguyên nhân hàng đầu gây ra các bệnh lý hô hấp nặng ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ trên toàn thế giới. Trước đây, các biện pháp điều trị chủ yếu là hỗ trợ và giảm triệu chứng. Tuy nhiên, sự ra đời của kháng thể đơn dòng RSV đã mở ra một kỷ nguyên mới trong việc chủ động phòng ngừa, đặc biệt cho nhóm đối tượng nguy cơ cao. Cùng ECO Pharma tìm hiểu về vai trò của kháng thể đơn dòng ngừa RSV ngay sau đây.
Kháng thể đơn dòng RSV là loại protein được tạo ra bằng công nghệ sinh học hiện đại, có khả năng nhận diện và vô hiệu hóa ngay lập tức virus hợp bào hô hấp (RSV). Đây là dạng miễn dịch thụ động, cung cấp trực tiếp kháng thể nhân tạo vào cơ thể trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, nhằm mang lại hiệu quả bảo vệ tức thì.
Kháng thể này liên kết đặc hiệu với protein F trên bề mặt virus RSV, ngăn chặn virus xâm nhập vào đường hô hấp và gây bệnh nặng như viêm tiểu phế quản, viêm phổi. Mục đích chính của việc sử dụng kháng thể đơn dòng điều trị RSV là giảm đáng kể nguy cơ nhập viện, giảm mức độ nghiêm trọng và tử vong do nhiễm RSV, đặc biệt ở trẻ sinh non hoặc trẻ có bệnh lý tim phổi mạn tính. (1)
Kháng thể đơn dòng điều trị virus hợp bào hô hấp (RSV) chứa một loại kháng thể có khả năng gắn đặc hiệu vào protein F – một protein bề mặt quan trọng giúp RSV xâm nhập vào tế bào vật chủ. Khi kháng thể đơn dòng gắn vào protein F, nó ngăn cản virus liên kết với thụ thể trên bề mặt tế bào và xâm nhập vào bên trong, từ đó ức chế quá trình nhiễm trùng và nhân lên của virus. (2)
Loại kháng thể được sử dụng thuộc nhóm immunoglobulin G (IgG) – kháng thể phổ biến nhất trong huyết tương người, có chức năng trung hòa và loại bỏ mầm bệnh. Trong quy trình sản xuất, các nhà khoa học đã chèn gen mã hóa cho kháng thể IgG đặc hiệu với RSV vào tế bào động vật có vú.
Khi các tế bào này được nuôi cấy và nhân lên trong phòng thí nghiệm, chúng sẽ sản sinh ra các kháng thể IgG tái tổ hợp. Cuối cùng, các kháng thể được tinh sạch, kiểm định an toàn và sử dụng cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ nhỏ nhằm tăng cường khả năng miễn dịch thụ động, giúp phòng ngừa nhiễm RSV hiệu quả.
Kháng thể đơn dòng hiện nay như Palivizumab hay Nirsevimab đều hoạt động dựa trên cơ chế này. Trong đó, Nirsevimab được thiết kế cải tiến với thời gian bán thải kéo dài, giúp duy trì nồng độ kháng thể bảo vệ suốt mùa dịch RSV chỉ với một liều tiêm duy nhất.
Hiện tại, có hai loại kháng thể đơn dòng dự phòng RSV phổ biến đã được phê duyệt và sử dụng trên thị trường toàn cầu.
Beyfortus với hoạt chất Nirsevimab là kháng thể đơn dòng thế hệ mới, được thiết kế đặc biệt để phòng ngừa nhiễm virus hợp bào hô hấp (RSV) ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ trong mùa dịch đầu tiên. Nirsevimab là kháng thể đơn dòng tái tổ hợp thuộc nhóm IgG1, có khả năng gắn đặc hiệu với protein F ở dạng tiền hợp nhất của RSV – giai đoạn mà virus dễ bị trung hòa nhất. (3)
Nhờ đó, thuốc ngăn chặn virus bám vào và xâm nhập vào tế bào đường hô hấp, bảo vệ trẻ khỏi nguy cơ viêm tiểu phế quản hoặc viêm phổi do RSV gây ra. So với thế hệ trước, Nirsevimab có thời gian bán thải kéo dài lên đến 5 tháng, chỉ cần tiêm một liều duy nhất mỗi mùa RSV, giúp duy trì hiệu quả bảo vệ suốt mùa dịch mà không cần tiêm nhắc lại nhiều lần.
Synagis chứa hoạt chất Palivizumab là kháng thể đơn dòng đầu tiên được phê duyệt vào năm 1998 để phòng ngừa RSV ở trẻ sinh non hoặc có bệnh tim bẩm sinh. Cũng giống như Nirsevimab, Palivizumab gắn với protein F trên bề mặt RSV, giúp ức chế sự hợp nhất giữa màng virus và tế bào chủ, từ đó ngăn virus nhân lên, lan rộng trong cơ thể. (4)
Tuy nhiên, do thời gian bán thải ngắn hơn, Synagis cần được tiêm bắp mỗi tháng trong suốt mùa RSV để duy trì nồng độ kháng thể bảo vệ. Mặc dù lịch tiêm dày hơn, Palivizumab vẫn được đánh giá cao về hiệu quả và độ an toàn, đặc biệt ở nhóm trẻ nguy cơ cao như sinh non, mắc bệnh phổi mạn tính hoặc bệnh tim bẩm sinh.
Kháng thể đơn dòng Palivizumab (Synagis) và Nirsevimab (Beyfortus) là hai liệu pháp miễn dịch thụ động quan trọng trong việc phòng ngừa nhiễm virus hợp bào hô hấp (RSV) nghiêm trọng ở trẻ em. Dưới đây là bảng so sánh chi tiết về ưu và nhược điểm của từng loại:
| Tiêu chí so sánh | Palivizumab (Synagis) | Nirsevimab (Beyfortus) |
| Thế hệ | Kháng thể đơn dòng thế hệ cũ, được FDA (Mỹ) phê duyệt vào năm 1998. | Kháng thể đơn dòng thế hệ mới, được EMA (Châu Âu) phê duyệt năm 2022 và FDA (Mỹ) phê duyệt năm 2023. |
| Công nghệ | Kháng thể IgG1-kappa tái tổ hợp, thời gian bán thải ngắn. | Kháng thể IgG1-lambda, ứng dụng công nghệ YTE kéo dài thời gian bán thải. |
| Đối tượng tiêm | Nhóm trẻ có nguy cơ rất cao mắc RSV nặng như trẻ sinh non (dưới 35 tuần), trẻ có bệnh lý nền hô hấp/tim mạch phức tạp. | Trẻ sơ sinh khỏe mạnh (đủ tháng) và trẻ sinh non trong mùa dịch đầu tiên. Trẻ em dưới 24 tháng tuổi có nguy cơ cao trong mùa dịch thứ hai. |
| Phác đồ | Cần tiêm bắp hàng tháng (thường 5 mũi liên tiếp) trong suốt mùa dịch RSV để duy trì nồng độ bảo vệ. | Chỉ cần tiêm một mũi bắp duy nhất mỗi mùa dịch RSV. |
| Thời gian bảo vệ | Tác dụng ngắn, chỉ kéo dài khoảng 30 ngày sau mỗi mũi tiêm. Cần tiêm nhắc lại hàng tháng. | Tác dụng kéo dài ổn định, cung cấp sự bảo vệ trong 5 – 6 tháng (khoảng 180 ngày), cả mùa dịch. |
| Hiệu quả bảo vệ | Giảm khoảng 55% nguy cơ nhập viện do RSV ở trẻ có nguy cơ cao. | Giảm 87% nguy cơ nhập viện do RSV ở trẻ sơ sinh khỏe mạnh. |
| Ưu điểm |
|
|
| Nhược điểm |
|
|
Theo khuyến cáo, tất cả trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đến 24 tháng tuổi đều cần được dự phòng bằng kháng thể đơn dòng RSV, đặc biệt trong mùa dịch RSV đầu tiên. Tuy nhiên, chỉ định cụ thể sẽ phụ thuộc vào loại kháng thể đơn dòng được sử dụng:
Palivizumab (Synagis)
Đây là kháng thể đơn dòng thế hệ đầu, chỉ dành cho nhóm trẻ có nguy cơ rất cao bị RSV nặng, không tiêm đại trà cho tất cả trẻ sơ sinh.
Nirsevimab (Beyfortus)
Kháng thể đơn dòng thế hệ mới, Nirsevimab được thiết kế để bảo vệ phổ rộng hơn. Thuốc được chỉ định cho:
Loại kháng thể đơn dòng này mang lại nhiều lợi ích thực tiễn trong dự phòng, giảm gánh nặng bệnh lý do virus hợp bào hô hấp gây ra ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Sử dụng kháng thể đơn dòng giúp ngăn chặn virus xâm nhập vào tế bào hô hấp, giảm nguy cơ mắc các bệnh đường hô hấp dưới nặng như viêm tiểu phế quản, viêm phổi, hạn chế các biến chứng nguy hiểm và giảm tỷ lệ nhập viện.
Bên cạnh đó, kháng thể đơn dòng đem đến hiệu quả bảo vệ ngay lập tức, đảm bảo trẻ được bảo vệ ngay lập tức trước khi tiếp xúc với virus trong mùa dịch. Đối với Beyfortus (Nirsevimab), kháng thể được thiết kế để duy trì nồng độ bảo vệ hiệu quả trong máu lên đến 5 – 6 tháng.
Ngoài ra, kháng thể đơn dòng phòng RSV còn giúp giảm tỷ lệ nhập viện và số ca mắc nhiễm trùng hô hấp dưới rất nặng do RSV. Kháng thể đơn dòng cũng tăng cơ hội bảo vệ cho trẻ sinh non, trẻ có bệnh tim hoặc phổi mạn tính, nhóm dễ mắc RSV nặng và nguy cơ tử vong cao hơn.
Tại Việt Nam, việc tiếp cận các biện pháp dự phòng RSV, bao gồm kháng thể đơn dòng và vắc xin RSV, đang dần được cải thiện nhưng vẫn còn hạn chế do chi phí cao, số lượng còn hạn chế. Kháng thể đơn dòng RSV thường được phân phối qua các cơ sở y tế chuyên khoa và giá thành có thể dao động tùy loại. Beyfortus và Palivizumab đều thuộc nhóm thuốc đặc trị cao cấp, thường được bảo hiểm chi trả hạn chế hoặc chỉ áp dụng cho nhóm trẻ nguy cơ cao.
Hệ thống tiêm chủng VNVC đóng vai trò tiên phong trong việc nâng cao mức độ tiếp cận RSV tại Việt Nam. VNVC phối hợp cùng các hãng dược toàn cầu như Pfizer, đã đưa vắc xin RSV về Việt Nam chỉ sau 2 năm kể từ khi được sử dụng rộng rãi trên thế giới, rút ngắn khoảng cách tiếp cận y học dự phòng đáng kể.
Với mạng lưới hơn 240 trung tâm tiêm chủng hiện đại, cùng kho bảo quản đạt chuẩn quốc tế và hệ thống phân phối chuyên dụng, VNVC đã triển khai tiêm chủng RSV kịp thời trên toàn quốc, đặc biệt vào mùa cao điểm các bệnh hô hấp. Ngay từ ngày đầu ra mắt, chương trình đã thu hút nhiều thai phụ và người cao tuổi đăng ký tiêm, đồng thời kết hợp các hội thảo chuyên đề nâng cao nhận thức về phòng bệnh, tăng cơ hội bảo vệ sớm và hiệu quả cho trẻ em, người lớn trước các biến chứng nguy hiểm do RSV gây ra.
Loại kháng thể đơn dòng này là protein miễn dịch đã được sản xuất sẵn, có khả năng trung hòa virus RSV ngay lập tức khi đưa vào cơ thể, mà không cần cơ thể tự tạo phản ứng miễn dịch. Trong khi đó, vắc xin RSV kích thích hệ miễn dịch của cơ thể tự sản sinh kháng thể, có khả năng bảo vệ lâu dài nhưng mất thời gian vài tuần để đạt hiệu lực.
Khi mẹ bầu được tiêm vaccine hoặc kháng thể RSV, một phần kháng thể IgG có thể truyền qua nhau thai, giúp trẻ sơ sinh nhận được kháng thể bảo vệ trong những tháng đầu đời. Tuy nhiên, mức độ bảo vệ và thời gian duy trì kháng thể ở trẻ phụ thuộc vào loại kháng thể, thời điểm tiêm của mẹ và tuổi thai.
Kháng thể đơn dòng RSV không được dùng để điều trị trẻ đang nhiễm RSV. Chúng chỉ được sử dụng dự phòng trước khi trẻ tiếp xúc với virus, giảm nguy cơ mắc bệnh nặng, nhập viện hoặc biến chứng. Trẻ đã nhiễm RSV cần được chăm sóc và điều trị theo hướng dẫn y tế, bao gồm hỗ trợ hô hấp và theo dõi triệu chứng.
Kháng thể đơn dòng RSV là giải pháp dự phòng hiệu quả, an toàn giúp bảo vệ trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ trước nguy cơ nhiễm RSV, giảm nguy cơ nhập viện, biến chứng nặng. Với sự xuất hiện của các sản phẩm như Palivizumab và Beyfortus, phụ huynh tại Việt Nam đã có cơ hội tiếp cận các phương pháp bảo vệ hiện đại, phù hợp cho những nhóm trẻ có nguy cơ cao và trẻ khỏe mạnh trong mùa RSV đầu tiên. Việc sử dụng kháng thể đơn dòng ngừa RSV đúng đối tượng và đúng thời điểm không chỉ bảo vệ sức khỏe trẻ mà còn góp phần giảm gánh nặng bệnh tật cho gia đình và cộng đồng.
