Thuốc là gì? Khái niệm đúng về thuốc theo luật Dược

Chúng ta dùng thuốc rộng rãi cho các mục đích sức khỏe nhưng ít người có hiểu biết cụ thể về nó. Thuốc là gì sẽ được ECO Pharma giải đáp đầy đủ ngay sau đây.

Thuốc là gì?

Căn cứ vào khoản 2 Điều 2 của Luật Dược 2016 quy định: “Thuốc là một dạng chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người có mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh và điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể con người. Thuốc bao gồm các loại như thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm”.

Thuốc có thể được bào chế dưới dạng viên nén, viên nang, siro, thuốc nhỏ dạng lỏng, thuốc tiêm, thuốc hít, thuốc bôi ngoài da và nhiều hình thức khác nhau. Chúng thường được tạo ra từ các chất hoá học tổng hợp hoặc từ các thành phần tự nhiên. Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc cần phải có sự cho phép của bác sĩ hoặc các chuyên gia y tế để đảm bảo an toàn sức khỏe cho người bệnh.

Ngoài ra, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cũng chịu trách nhiệm đánh giá chất lượng các loại thuốc có an toàn, hiệu quả hay không trước khi thuốc đó được cấp phép sản xuất và lưu hành trên thị trường (1). Đồng thời, cơ quan này cũng chịu trách nhiệm chính cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng dựa vào việc cho người bệnh sử dụng thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn.

Sẽ không có loại thuốc nào được phép bán trừ khi có có sự phê duyệt của Cục quản lý Dược hoặc là FDA trong lần phê duyệt đầu tiên. Các nhà sản xuất thuốc thực hiện thử nghiệm trên tất cả các loại thuốc mới và gửi kết quả cho FDA.

FDA chỉ cho phép sử dụng các loại thuốc mới nếu chúng có tác dụng và đủ an toàn. Khi lợi ích của thuốc đó mang đến khả năng chữa trị hiệu quả hơn những rủi ro có thể phát sinh, FDA thường chấp thuận việc bán thuốc đó. FDA có thể rút thuốc khỏi thị trường bất cứ lúc nào nếu phát hiện thuốc đó gây ra tác dụng phụ nguy hiểm cho người dùng. (2)

Xem thêm: Thuốc Tây là gì?

Phân biệt thuốc và sản phẩm không phải thuốc

Hiện tại, người dùng vẫn chưa phân biệt được thuốc là gì và nó có khác biệt như thế nào so với các sản phẩm khác không phải là thuốc chữa bệnh. Sau đây là những thông tin quan trọng mô tả sự khác biệt giữa thuốc, thực phẩm chức năng và sản phẩm không phải thuốc bao gồm:

1. Định nghĩa về thuốc

Thuốc là dạng bào chế thành phẩm (không phải thực phẩm) có chứa một dược chất nhưng không nhất thiết phải kết hợp với các thành phần hoạt tính. Những hợp chất này thường dùng để chữa bệnh, ngăn ngừa bệnh tật, làm giảm các triệu chứng, giúp chẩn đoán bệnh và có mục đích tác động đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng nào của cơ thể.

Ngày nay, thuốc được điều chế từ nhiều nguồn khác nhau. Nhiều loại được phát triển từ các chất có trong tự nhiên và thậm chí được chiết xuất từ ​​​​thực vật. Một số loại thuốc được sản xuất trong phòng thí nghiệm bằng cách trộn một số hóa chất với nhau. Những loại khác như penicillin, là sản phẩm phụ của các sinh vật như nấm.

Số khác thậm chí còn được biến đổi sinh học bằng cách chèn gen vào vi khuẩn và tạo thành một hợp chất hoàn chỉnh. Căn cứ pháp lý để phân biệt thuốc và sản phẩm không phải thuốc là Luật Dược 2016. (3)

Theo quy định của Luật này, thuốc bao gồm:

• Thuốc hóa dược: Là thuốc chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả..
• Thuốc dược liệu: Là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền được duy định.
• Thuốc cổ truyền (bao gồm vị thuốc cổ truyền): Là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
• Vacxin: Là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.
• Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học): Là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất máu và huyết tương người.

Thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn:

• Thuốc kê đơn: Là thuốc cấp phép, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc. Nếu sử dụng không đúng theo chỉ định của người kê đơn, thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.
• Thuốc không kê đơn: Là thuốc cấp phép, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc danh mục thuốc do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành.

2. Định nghĩa thực phẩm chức năng

Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng cường sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh. Các loại thực phẩm chức năng bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y học.

Thực phẩm chức năng có thể chứa một hoặc nhiều thành phần như vitamin và khoáng chất, axit amin, chất xơ, chất chống oxy hóa, thảo dược. Đây là những chất dinh dưỡng thiết yếu cho cơ thể giúp bảo vệ tế bào khỏi tác hại của các gốc tự do và hỗ trợ điều trị một số bệnh lý. Tuy nhiên, sản phẩm này không phải là thuốc chữa bệnh. Người dùng cần sử dụng thực phẩm chức năng theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc có sự tư vấn của bác sĩ, chuyên gia y tế. (4)

Các sản phẩm không phải thuốc bao gồm:

• Mỹ phẩm: Là sản phẩm sử dụng cho da, môi, móng tay, tóc, răng và nướu, dùng để làm sạch, làm đẹp, trang điểm, bảo vệ da, tẩy lông, tạo mùi thơm, làm thay đổi màu tóc, râu, ria, móng tay, làm đen tóc, cản trở quá trình mọc tóc hoặc làm râu, ria, móng tay mọc chậm lại.
• Trang thiết bị y tế: Là các loại thiết bị, dụng cụ dùng cho y tế, bao gồm dụng cụ y tế, vật tư y tế, trang thiết bị y tế chuyên dụng, thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.

Về mặt pháp lý, thuốc và sản phẩm không phải thuốc (thực phẩm chức năng) có những khác biệt như sau:

Hành vi bị nghiêm cấm trong kinh doanh dược phẩm

Theo quy định của Điều 6 Luật Dược 2016 (5), các hành vi bị nghiêm cấm trong kinh doanh dược phẩm bao gồm:

• Kinh doanh dược phẩm mà không có Giấy chứng nhận từ Cục quản lý Dược hay Bộ y tế để đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh dược. Hành vi kinh doanh trong thời gian bị đình chỉ giấy phép hoạt động hoặc trong thời gian bị cơ quan có thẩm quyền tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Có dấu hiệu làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, các tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền hoặc tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về ngành dược.
• Thông tin, quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung dẫn đến sai sự thật, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng.
• Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có ghi đơn thuốc rõ ràng; bán lẻ vắc xin.
• Phá giá thuốc thị trường, bán thấp hơn giá đã kê khai, giá niêm yết và giá vốn.
• Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn sử dụng, thuốc bảo quản không đúng theo quy định được in trên nhãn thuốc.
• Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi để trục lợi cho bản thân.
• Huỷ hoại nguồn dược liệu tự nhiên quý, hiếm.
• Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề trong phạm vi được phê duyệt.
• Thuê, mượn hoặc cho người khác mượn sử dụng chứng chỉ hành nghề dược.

Các hành vi vi phạm quy định này sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Dưới đây là một số ví dụ cụ thể về các hành vi bị nghiêm cấm trong kinh doanh dược phẩm:

• Một cơ sở kinh doanh bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc nguyên liệu điều chế đã hết hạn dùng.
• Một cơ sở kinh doanh dược phẩm làm giả giấy chứng nhận nhà thuốc.
• Một nhà thuốc bán lẻ kê thuốc không có trong danh mục thuốc kê đơn hoặc là thuốc cấm nhập khẩu, thuốc cấm sản xuất.
• Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ, trưng bày tại triển lãm và thuốc có quy định không được bán.
• Một hiệu thuốc bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.
• Một cơ sở kinh doanh dược phẩm cấp phát thuốc đã hết hạn dùng cho bệnh nhân.
• Một bác sĩ kê đơn thuốc không đúng chỉ định của bệnh nhân nhằm trục lợi.
• Một người dân thu mua dược liệu quý, hiếm để bán trái phép.
• Nơi sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có sự kết hợp với dược liệu chưa được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
• Dược liệu xuất khẩu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý hiếm khi chưa có sự cho phép từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Người tiêu dùng cần đọc kỹ nhãn mác thuốc trước khi sử dụng, đặc biệt là thành phần, tác dụng, cách sử dụng và đối tượng sử dụng. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào về thuốc, bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

Bên cạnh đó, bạn cần nâng cao cảnh giác, tránh mua thuốc ở những cơ sở kinh doanh dược phẩm không uy tín, không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Ngoài ra, bạn có thể mua các loại thuốc nội, thuốc ngoại nhập, thuốc đặc trị với chất lượng và giá cả hợp lý tại Hệ thống nhà thuốc Eco Green được phân phối trên toàn quốc. Đây chính là địa chỉ hệ thống nhà thuốc bán lẻ của Eco Pharma có giấy chứng nhận đăng ký kinh doạnh, đảm bảo an toàn và hợp pháp.

⇒ Xem thêm: Tương tác thuốc là gì? Có bao nhiêu loại và cách để có tương tác thuốc có lợi

Tham khảo luật dược mới nhất 2023

Ngày 2/6/2023 Thứ trưởng Bộ Y Tế cho biết, tại kỳ họp thứ 5, Quốc hội đã thông qua chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024, điều chỉnh lại chương trình xây dựng luật, pháp lệnh của năm 2023. Theo đó, dự án Luật sửa đổi, bổ sung sẽ có thêm một số điều của Luật Dược và được trình cho Quốc Hội ý kiến vào kỳ họp thứ 7 (tháng 5/2024), trình Quốc hội thông qua vào kỳ họp thứ 8 (tháng 10/2024). (6)

Luật Dược (sửa đổi, bổ sung) năm 2023 có một số điểm mới quan trọng sau:

• Bổ sung quy định về quản lý dược liệu: Đẩy mạnh công tác bảo tồn và phát triển nguồn dược liệu quý, hiếm; khuyến khích phát triển sản xuất, kinh doanh dược liệu theo hướng an toàn, bền vững, đáp ứng nhu cầu sử dụng trong nước và xuất khẩu.
• Bổ sung quy định về quản lý vắc xin: Sử dụng vắc xin an toàn, hiệu quả, bảo đảm quyền và lợi ích của người sử dụng; tăng cường công tác giám sát sau khi cấp phép lưu hành vắc xin.
• Bổ sung quy định về quản lý thuốc kê đơn: Tăng cường kiểm soát kê đơn thuốc kê đơn; khuyến khích sử dụng thuốc kê đơn hợp lý, an toàn và hiệu quả.
• Bổ sung quy định về quản lý giá thuốc: Thực hiện kê khai giá thuốc theo quy định của pháp luật; kiểm soát giá thuốc kê khai, giá niêm yết.
• Bổ sung một số thuật ngữ mới về thuốc là gì trong phần định nghĩa theo Tổ chức Y tế Thế giới ( WHO) hoặc EMA, FDA. (7)

(Điều kiện kinh doanh dược) được sửa đổi, bổ sung như sau:

Tổ chức, cá nhân có thể thực hiện hoạt động kinh doanh dược khi đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

• Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật này.
• Có đủ nhân lực đáp ứng yêu cầu thực hiện hoạt động kinh doanh dược.
• Có đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị đáp ứng yêu cầu thực hiện hoạt động kinh doanh dược.
• Có đủ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng yêu cầu thực hiện hoạt động kinh doanh dược.
• Có biện pháp bảo đảm an toàn, vệ sinh, phòng, chống cháy nổ trong hoạt động kinh doanh dược.

(Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) được sửa đổi, bổ sung như sau:

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là văn bản xác nhận cơ sở kinh doanh dược đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của Luật này.

Thuốc là gì và thực phẩm chức năng là gì, nắm rõ các quy định về thuốc bạn sẽ biết cách lựa chọn và sử dụng các sản phẩm đúng mục đích, an toàn, hiệu quả. Đối với những người kinh doanh dược phẩm, các thông tin này cũng giúp bạn nắm rõ sản phẩm kinh doanh và tránh vi phạm luật.