Thuốc dùng để chữa, ngăn chặn hoặc phòng ngừa bệnh tật, giảm bớt các triệu chứng hoặc giúp chẩn đoán bệnh. Những tiến bộ trong y học hiện đại cho phép các bác sĩ chữa được nhiều bệnh và cứu sống nhiều người bằng thuốc. Thuốc thường được biết đến phổ biến nhất là thuốc Y học cổ truyền và thuốc tây. Thuốc Y học cổ truyền là các loại thuốc dựa theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc vào kinh nghiệm nhiều thế hệ của một cộng đồng. Vậy còn thuốc tây là gì?
Thuốc tây là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
Dược chất sẽ tác động lên cơ thể con người, từ đó giúp ngăn ngừa, điều trị và giảm bớt các triệu chứng của bệnh. Ngày nay, dược chất có thể lấy từ nguồn tự nhiên như khoáng vật, chiết xuất động – thực vật, nguồn tổng hợp hoặc bán tổng hợp.
Những loại khác như kháng sinh (penicillin), là sản phẩm thứ cấp của các sinh vật như nấm. Và một số thậm chí còn được biến đổi sinh học bằng cách chèn gen vào vi khuẩn khiến chúng tạo ra chất mong muốn.
Khi nhắc đến thuốc tây, chúng ta thường nghĩ đến thuốc viên (viên nang, viên nén). Nhưng chúng còn có nhiều dạng khác nữa, chẳng hạn như chất lỏng dùng nuốt, giọt nhỏ vào tai hoặc mắt, kem, gel hoặc thuốc mỡ bôi lên da, thuốc hít (như thuốc xịt mũi hoặc thuốc hít hen suyễn), miếng dán dính vào da, viên đặt dưới lưỡi (còn gọi là thuốc ngậm dưới lưỡi; thuốc được hấp thu vào mạch máu và đi vào máu), thuốc tiêm hoặc thuốc tiêm tĩnh mạch.
Không có loại thuốc nào có thể được bán trừ khi nó được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt lần đầu tiên. Các nhà sản xuất thuốc thực hiện thử nghiệm trên tất cả các loại thuốc mới và gửi kết quả cho FDA. FDA chỉ cho phép sử dụng các loại thuốc mới nếu chúng có tác dụng và đủ an toàn. Khi lợi ích của một loại thuốc lớn hơn những rủi ro đã biết, FDA thường chấp thuận việc bán thuốc đó. FDA có thể rút thuốc khỏi thị trường bất cứ lúc nào nếu sau đó nó bị phát hiện gây ra tác dụng phụ có hại.
Có thuốc tây không kê đơn (OTC) và thuốc tây kê đơn (còn gọi là thuốc theo toa). Thuốc không kê đơn có thể dùng mà không cần chỉ định của bác sĩ nhưng cần tuân thủ hướng dẫn của nhà sản xuất ghi trên bao bì sản phẩm. Thuốc kê đơn cần có chỉ định của bác sĩ chuyên khoa.
Thuốc tây được sản xuất và phân phối bởi các công ty dược phẩm và thường được bán tại các cửa hàng, nhà thuốc, được kê đơn bởi các chuyên gia y tế.
Thuốc tây có thể dùng điều trị các bệnh lý khác nhau như bệnh lý cấp tính (viêm họng, cảm cúm), bệnh lý mãn tính (tiểu đường, huyết áp cao, tim mạch), nhiễm trùng, rối loạn chuyển hóa, rối loạn thần kinh (trầm cảm, lo âu, mất ngủ). Nó có thể được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với nhau để đạt hiệu quả điều trị tốt nhất. Tuy nhiên, do thuốc tây có chứa các hoạt chất hóa học có thể gây ra một số tác dụng phụ, vì vậy hãy đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng và dùng theo chỉ định của bác sĩ nếu là thuốc kê đơn.
Xem thêm: Khái niệm đúng về thuốc
Để có thể điều chế ra thuốc tây như bây giờ phải cần rất nhiều công trình nghiên cứu lâu dài từ các chuyên gia am hiểu về lĩnh vực y dược. Một loại thuốc hoàn chỉnh phải trải qua nhiều giai đoạn phát triển khác nhau. Nguồn gốc ban đầu của thuốc tây được hình thành từ thời cổ đại, các nền văn minh cổ như là Ai Cập, Hy Lạp và La Mã đã sử dụng các loại thảo mộc và khoáng chất để điều trị bệnh. Ví dụ, người Ai Cập cổ đại sử dụng cây papyrus để điều trị đau bụng, cây nho để trị sốt.
Vào thế kỷ 16, nhà bác học người Đức – Paracelsus đã phát triển phương pháp chiết xuất các hoạt chất từ thảo mộc. Phương pháp này đã giúp cải thiện độ hiệu quả và tính an toàn của các loại thuốc thảo dược. Dấu mốc phát triển nhờ vào việc tách các thành phần “thiết yếu” thông qua việc chưng cất đã thu lại kết quả tốt đẹp và là một bước tiến lớn an toàn trong ngành dược. (1)
Sang giữa thế kỷ 19, các nhà khoa học đã bắt đầu nghiên cứu và phát triển các loại thuốc tổng hợp. Thuốc tổng hợp là các loại thuốc được tạo ra từ các nguyên tố và các phản ứng hóa học.
Đến giai đoạn thế kỷ 20, ngành công nghiệp dược phẩm phát triển mạnh mẽ. Các nhà khoa học đã phát triển nhiều loại thuốc mới để điều trị các bệnh lý khác nhau, bao gồm thuốc kháng sinh, thuốc giảm đau, thuốc chống viêm, thuốc hạ huyết áp, thuốc tiểu đường, thuốc chữa tim mạch,… và ứng dụng rộng rãi trên khắp thế giới nhằm phục vụ sức khỏe toàn cầu.
Nhờ những tiến bộ trong nghiên cứu và phát triển thuốc, thuốc tây đã trở thành một trong những phương pháp điều trị bệnh hiệu quả nhất trong giai đoạn hiện tại. Các loại thuốc mới sẽ được phát triển dựa trên những hiểu biết sâu sắc về cơ chế sinh học của bệnh. Nhờ vậy mà sức khỏe và tuổi thọ của con người cũng được cải thiện đáng kể.
Trong tương lai, ngành công nghiệp sản xuất thuốc sẽ tiếp tục phát triển với những tiến bộ mới trong nghiên cứu với nhiều hoạt chất kháng bệnh khác nhau. Các nhà khoa học sẽ phát triển các loại thuốc mới để điều trị các bệnh lý hiện chưa có cách chữa trị hoặc để cải thiện mức độ hiệu quả và tính an toàn của các loại thuốc hiện có.
Thuốc hoạt động theo nhiều cách khác nhau. Một số có thể chữa khỏi bệnh bằng cách tiêu diệt hoặc ngăn chặn sự lây lan của vi trùng xâm nhập, chẳng hạn như vi khuẩn và vi rút. Một số khác được sử dụng để điều trị ung thư bằng cách tiêu diệt tế bào khi chúng phân chia hoặc ngăn chặn chúng nhân lên. Một số loại thuốc thay thế các chất bị thiếu hoặc điều chỉnh lượng hóa chất tự nhiên trong cơ thể ở mức thấp như một số hormone hoặc vitamin. Thuốc thậm chí có thể ảnh hưởng đến các bộ phận của hệ thần kinh kiểm soát quá trình hoạt động của cơ thể.
Hầu như tất cả mọi người đều đã dùng thuốc kháng sinh. Loại thuốc này chống lại nhiễm trùng do vi khuẩn. Bác sĩ có thể kê toa thuốc kháng sinh cho những bệnh như viêm họng liên cầu khuẩn hoặc nhiễm trùng tai. Thuốc kháng sinh hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn hoặc ngăn chặn sự nhân lên của chúng để hệ thống miễn dịch của cơ thể có thể chống lại nhiễm trùng.
Đôi khi một bộ phận của cơ thể không thể tạo ra đủ lượng hóa chất. Điều đó cũng có thể khiến bạn bị bệnh. Ví dụ, một người mắc bệnh tiểu đường phụ thuộc insulin có tuyến tụy không thể sản xuất đủ insulin (một loại hormone điều chỉnh lượng glucose trong cơ thể). Một số người có mức sản xuất hormone tuyến giáp thấp, giúp kiểm soát cách cơ thể sử dụng năng lượng. Trong mỗi trường hợp, bác sĩ có thể kê đơn thuốc để thay thế lượng hormone bị thiếu.
Một số loại thuốc điều trị các triệu chứng nhưng không thể chữa khỏi căn nguyên gây ra các triệu chứng đó (triệu chứng là bất cứ điều gì bạn cảm thấy khi bị bệnh, chẳng hạn như ho hoặc buồn nôn). Ví dụ, viên ngậm chứa tinh dầu có thể làm dịu cơn đau họng nhưng nó sẽ không tiêu diệt được vi khuẩn liên cầu khuẩn khó chịu đó.
Một số loại thuốc làm giảm đau. Nếu bạn bị đau cơ, bác sĩ có thể yêu cầu bạn dùng ibuprofen hoặc acetaminophen. Những loại thuốc giảm đau này không loại bỏ được nguồn gốc của cơn đau – cơ của bạn vẫn sẽ bị kéo. Những gì chúng làm là chặn các con đường truyền tín hiệu đau từ bộ phận cơ thể bị thương hoặc bị kích thích đến não. Nói cách khác, chúng ảnh hưởng đến cách não đọc tín hiệu đau để bạn không bị đau nhiều trong khi cơ thể hồi phục.
Khi mọi người già đi, sẽ mắc các bệnh mãn tính do suy giảm chức năng chung của cơ thể. Thuốc có thể giúp kiểm soát những bệnh như huyết áp cao (tăng huyết áp) hoặc cholesterol cao. Những loại thuốc này không chữa khỏi được vấn đề tiềm ẩn nhưng chúng có thể giúp ngăn ngừa một số tác động gây hại cho cơ thể theo thời gian.
Trong số các loại thuốc quan trọng nhất là chủng ngừa (hoặc vắc xin). Những điều này giúp mọi người không bị bệnh ngay từ đầu bằng cách tạo miễn dịch hoặc bảo vệ cơ thể chống lại một số bệnh truyền nhiễm. Vắc xin thường chứa một lượng nhỏ chất tương tự như một loại vi trùng cụ thể hoặc vi trùng đã bị biến đổi hoặc bị tiêu diệt. Khi ai đó được tiêm phòng, hệ thống miễn dịch của cơ thể sẽ “ghi nhớ” mầm bệnh để có thể chống lại sự lây nhiễm của mầm bệnh đó trong tương lai.
Hầu hết các loại vắc xin giúp bạn tránh mắc các bệnh như sởi, ho gà và thủy đậu đều được dùng bằng đường tiêm. Việc tiêm vắc xin tạm thời khiến ta bị đau, sốt, mệt mỏi, nhưng nếu không được tiêm vắc xin, chúng ta có thể mắc những căn bệnh rất nghiêm trọng, ảnh hưởng nhiều đến chức năng cơ thể và chất lượng cuộc sống, ví dụ bại liệt, viêm màng não,… Cân nhắc giữa lợi ích và rủi ro thì chúng ra rất nên tiêm vắc xin. Việc tiêm vắc xin hiện nay cũng dễ dàng thực hiện ở trung tâm tiêm chủng, trạm y tế xã/phường, hoặc ở những vùng sâu, vùng xa, có thể tiêm tại nhà.
Dưới đây là những khác biệt chính giữa thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn.
Thuốc tây kê đơn là loại thuốc chỉ có thể mua được theo đơn của bác sĩ. Thuốc kê đơn thường được sử dụng để điều trị các bệnh lý nghiêm trọng hoặc có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe nếu không được điều trị đúng cách. Một số loại thuốc kê đơn phổ biến như là thuốc kháng sinh, thuốc giảm đau, thuốc hạ huyết áp, thuốc chống trầm cảm, thuốc trị tim mạch… (2)
Tất cả các loại thuốc tây kê đơn đều là thuốc đã được đăng ký và có thể được xác định bằng số AUST-R in trên nhãn. Việc sử dụng thuốc kê đơn phải có sự chỉ dẫn của bác sĩ về liều lượng và cách dùng. Nó có thể gây nguy hiểm cho cơ thể nếu người bệnh lạm dụng quá nhiều loại thuốc này, các loại thuốc có khả năng bị lạm dụng nhiều là thuốc giảm đau, thuốc ức chế thần kinh và thuốc kích thích.
Dùng thuốc theo toa theo chỉ dẫn thường không gây ra nhiều tác dụng phụ nguy hiểm nhưng việc dùng thuốc cùng với các chất khác, chẳng hạn như rượu có thể gây ra một số biến chứng nghiêm trọng. Ngoài ra, vấn đề dùng thuốc theo toa kết hợp với các loại thuốc khác cũng có thể gây ra sự tương tác đáng lo ngại.
FDA quy định về thuốc kê đơn như sau:
Thuốc tây không kê đơn (OTC) là loại thuốc có thể mua mà không cần đơn của bác sĩ. Thuốc OTC thường được sử dụng để điều trị các bệnh lý nhẹ hoặc các triệu chứng cấp tính. Những bệnh lý thường dùng thuốc tây không kê đơn để điều trị như là ho, đau họng, cảm lạnh, tiêu chảy, ợ nóng, táo bón. (3)
Đa phần các loại thuốc không kê đơn này thường được bày bán trên kệ ở các hiệu thuốc tây, thậm chí là trên các trang web, sàn thương mại điện tử. Thuốc không kê đơn cũng có thể gây tác dụng phụ nếu dùng không đúng cách. Đối với người đang gặp các vấn đề về dạ dày, thận, gan hoặc đang mang thai, bạn không nên sử dụng một số thuốc giảm đau vì nó có thể làm cho các triệu chứng nghiêm trọng hơn .
Thuốc không kê đơn và thuốc thay thế có thể tương tác với các loại thuốc được kê đơn khác làm giảm hiệu quả lẫn nhau. Việc kết hợp các loại thuốc, bao gồm cả thuốc OTC cũng có thể làm tăng nguy cơ gặp phải các tác dụng phụ. Do đó, người bệnh cần tìm hiểu thật kỹ loại thuốc mình muốn mua và nên hỏi dược sĩ bán thuốc để đảm bảo an toàn.
FDA quy định về thuốc không kê đơn như sau:
Không phải loại thuốc nào cũng mang đến hiệu quả sử dụng như người bệnh mong muốn. Dưới đây là một số ưu điểm, nhược điểm của thuốc tây như là:
Những ưu điểm nổi bật mà người dùng có thể thấy khi dùng thuốc tây chữa bệnh là:
Tất cả các loại thuốc tây đều có thể gây ra những tác dụng phụ không mong muốn. Dưới đây là một số vấn đề bất cập khi dùng thuốc tây đó là:
Quy trình sản xuất thuốc tây phải trải qua nhiều giai đoạn khác nhau. Mỗi giai đoạn đều gắn liền với những thách thức đối với các công ty phát triển thuốc bao gồm:
Giai đoạn khám phá bắt đầu bằng việc nghiên cứu và phát triển trong môi trường phòng thí nghiệm. Các nhà nghiên cứu sẽ tiến hành tìm hiểu về một căn bệnh, phân tích, xác định các phân tử mục tiêu chẳng hạn như gen hoặc protein để xem liệu nó có tiềm năng trở thành loại thuốc có thể thay đổi cuộc sống của bệnh nhân hay không.
Tiếp theo, các chuyên gia sẽ phân tích phân tử hoặc hợp chất nhằm tiến hành thử nghiệm tiền lâm sàng để xác định xem liệu nó có an toàn để sử dụng ở người hay không. Các thử nghiệm này được thực hiện trong silico (mô hình tính toán). Đây là một bước thiết yếu để đảm bảo rằng phân tử đó có thể chuyển sang giai đoạn tiếp theo một cách an toàn.
Tiếp theo giai đoạn khám phá là giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng, trong đó các hợp chất sẽ được thử nghiệm trên cả in vitro và in vivo – các mô hình thử nghiệm giống con người. Nhìn chung, giai đoạn khám phá và giai đoạn tiền lâm sàng có thể mất từ 4 đến 7 năm .
Khía cạnh quan trọng nhất của quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng là các chuyên gia sẽ không ngừng thử nghiệm nhằm đưa ra các bài kiểm tra an toàn, nghiêm ngặt. Điều này để đảm bảo rằng thuốc không gây ra các tác dụng phụ nguy hiểm trước khi có thể thực hiện trực tiếp các nghiên cứu lâm sàng trên cơ thể con người.
Sau khi hoàn thành các thử nghiệm tiền lâm sàng, nếu kết quả trả lời tích cực cho các giả thuyết của nhà nghiên cứu, các nhà phát triển sẽ xin phép tiến hành các nghiên cứu lâm sàng trên cơ thể người. Việc này được thực hiện thông qua đơn đăng ký Thử nghiệm Thuốc mới (IND) ở Mỹ hoặc đơn đăng ký Thử nghiệm lâm sàng (CTA) ở EU. Sau đó, cơ quan quản lý tương ứng sẽ kiểm tra tất cả dữ liệu có sẵn và quyết định xem có chấp thuận việc thử nghiệm hay không.
Sau khi có sự chấp thuận, các chuyên gia sẽ tiến hành nghiên cứu lâm sàng đầu tiên dựa theo bộ quy tắc hướng dẫn lâm sàng của Thực hành lâm sàng tốt (GCP). Ở giai đoạn 1 là nghiên cứu đầu tiên ở người, đây là cuộc thử nghiệm nhỏ ở những người tình nguyện khỏe mạnh khoảng từ 20 – 80 người.
Cuộc nghiên cứu này sẽ chỉ ra mức độ an toàn, các độc tính có thể phát sinh trong hoạt chất và xem liều lượng an toàn được sử dụng trên người là bao nhiêu. Cách thuốc được hấp thu và thời gian thuốc hoạt động trong cơ thể đều sẽ được ghi lại cụ thể. Điều đáng lưu ý là vì lý do an toàn, các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 sẽ loại trừ phụ nữ đang trong giai đoạn mang thai. Giai đoạn này thường mất khoảng 1 năm thực hiện.
Trong trường hợp có kết quả an toàn tích cực từ giai đoạn 1, các nhà phát triển thuốc có thể xin phép thực hiện bước phát triển lâm sàng tiếp theo là giai đoạn 2. Trong giai đoạn này, ứng viên được tuyển sẽ có khoảng từ 100 – 300 bệnh nhân được chẩn đoán mắc căn bệnh mà ứng viên hoạt chất đó dự định điều trị. Giai đoạn 2 sẽ mất khoảng 2 năm thực hiện.
Sau khi thu nhận những kết quả từ giai đoạn 2, các nhà nghiên cứu sẽ chuyển sang giai đoạn 3. Đây là bước cuối cùng trong quá trình đánh giá một loại thuốc trước khi yêu cầu cơ quan quản lý dược phẩm phê duyệt để đưa ra thị trường. Số lượng bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu ít nhất là 1000 người. Điều này sẽ giúp các nhà nghiên cứu đảm bảo có đủ dữ liệu để chứng minh rằng loại thuốc tây đó là an toàn cho người và có hiệu quả lâm sàng như mong đợi .
Trong quá trình nghiên cứu giai đoạn 3, các nhà nghiên cứu phải ghi lại và báo cáo những tác dụng phụ mà bệnh nhân gặp phải. Đây là một minh chứng rõ ràng cho thấy bệnh nhân cần phải sử dụng thuốc trong thời gian dài để chữa bệnh, điều này ứng với những đánh giá trước đó. Bất kỳ tác dụng phụ nào được ghi nhận ở giai đoạn này đều sẽ được liệt kê trên bao bì sản phẩm cuối cùng. Giai đoạn này mất trung bình từ 1 – 4 năm.
Trước khi sản xuất thuốc hàng loạt, các nhà phát triển thuốc phải đăng ký đơn phê duyệt còn được gọi là Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) /Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) tại Hoa Kỳ và Đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA) tại EU. Chúng có thể bao gồm hàng trăm nghìn trang tài liệu tóm tắt tất cả dữ liệu được thu thập từ giai đoạn khám phá trở đi và trong đó nhà nghiên cứu chính sẽ biện luận FDA hoặc EMA phê duyệt.
Thông tin và kết quả từ tất cả các nghiên cứu về tiền lâm sàng và lâm sàng, cùng với bản mô tả quy trình sản xuất thuốc sẽ được biên soạn và nộp cho các cơ quan quản lý. Điều này sẽ giúp chứng minh tính an toàn và độ hiệu quả của loại thuốc mới. Ngoài ra, nhà phát triển thuốc phải đảm bảo thuốc tây của mình đạt những tiêu chuẩn như sau:
Nếu cơ quan quản lý chấp thuận đơn đăng ký từ nhà phát triển thuốc, loại thuốc đó đã có thể sẵn sàng tung ra thị trường. Thuốc tây sẽ được cấp phép lưu hành và phải chịu sự giám sát chặt chẽ từ phía nhà sản xuất thuốc, nhờ vậy họ mới có thể phát hiện ra bất kỳ vấn đề tiềm ẩn nào về độ an toàn hoặc chất lượng có trong từng viên thuốc.
Quy trình sản xuất thuốc thành phẩm bao gồm các bước sau:
Sau khi sản xuất thuốc xong, các loại thuốc tây này sẽ được phân phối đến các nhà thuốc, bệnh viện để cung cấp cho người bệnh. Sau khi thuốc được đưa ra thị trường, các nhà sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi hiệu quả và an toàn của thuốc thông qua chương trình theo dõi sau bán hàng.
Cho dù bác sĩ kê toa loại thuốc nào, điều quan trọng là phải an toàn và tuân thủ một số quy tắc cơ bản:
Việc dùng thuốc tây đôi khi có thể khiến bạn cảm thấy rắc rối. Nhưng thuốc tây ngày nay là phương pháp điều trị hiệu quả phổ biến cho nhiều căn bệnh. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về tác dụng của thuốc hoặc cách dùng thuốc ngoài thắc mắc thuốc tây là gì, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc các dược sĩ của ECO Pharma.
